Badania kliniczne.  Informacja dla sponsorów. 

Struktura organizacyjna.

CRC (Clinical Research Centers)

Polskie Centra Medyczne – Centrum Bydgoszcz Babia Wieś 20

Polskie Centra Medyczne – Centrum Toruń Mickiewicza 134A

https://pcmclinic.pl/
e-mail: badania.kliniczne@pcmclinic.pl

SMO (Site Management Organization)

https://www.farmepo.com/
e-mail: pcm@farmepo.com

W ramach badań klinicznych współpracujemy z firmą Farmepo – polskim SMO (Site Management Organization) założonym przez doświadczonych specjalistów z branży farmaceutycznej.

„Naszym celem jest stworzenie sieci profesjonalnych ośrodków badawczych. Wspieramy placówki ochrony zdrowia, dostarczając nie tylko know-how, ale także wykwalifikowany personel, co umożliwia skuteczne pozyskiwanie oraz realizację badań klinicznych. Nasza współpraca z ośrodkami polega na uzupełnianiu ich potencjału, przy jednoczesnym poszanowaniu ich struktury instytucjonalnej. Dzięki temu badacze mogą w pełni skoncentrować się na rekrutacji pacjentów i sprawnym przeprowadzeniu badań klinicznych.”

Zespół Farmepo zapewnia, że każde badanie prowadzone w danym ośrodku odbywa się zgodnie z protokołem, wytycznymi sponsora oraz obowiązującymi przepisami prawnymi.

As part of clinical research, we collaborate with Farmepo – a Polish SMO (Site Management Organization) founded by experienced professionals from the pharmaceutical industry.

„Our goal is to create a network of professional research centers. We support healthcare facilities by providing not only know-how but also qualified personnel, enabling the effective acquisition and execution of clinical trials. Our collaboration with research centers focuses on enhancing their potential while respecting their institutional structure. This allows investigators to fully concentrate on patient recruitment and the efficient conduct of clinical trials.”

The Farmepo team ensures that each study conducted at a given site is carried out in accordance with the protocol, sponsor guidelines, and applicable legal regulations.

Badania kliniczne. Informacje dla pacjentów.

Badania kliniczne to programy badawcze nad lekami, urządzeniami lub technologiami medycznymi prowadzonymi z udziałem pacjentów. Każda nowa forma terapii wymaga dokładnego przetestowania, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo i skuteczność badania. Badania kliniczne prowadzone są według ściśle określonych zasad. Decydujące są kryteria włączenia, czyli czynniki pozwalające danej osobie wziąć udział w badaniu oraz kryteria wykluczenia, czyli czynniki dyskwalifikujące udział w badaniu. Czynniki te określone są w protokole badania klinicznego.

Powołaliśmy Centra Specjalistów, które kompleksowo zajmują się grupami chorób
i dolegliwości.

Korzyści wynikające z badań

Uczestnik Badania:

• Dostęp do innowacyjnych terapii;
• Możliwość szczegółowej diagnostyki;
• Wydłużenie i poprawa jakości życia.

Zespół badawczy:

• Podnoszenie kwalifikacji i pozycji badaczy oraz młodych naukowców;
• Wyższe wynagrodzenia i wymiana doświadczeń;
• Publikacje w polskich i międzynarodowych czasopismach.

Placówka medyczna:

• Dodatkowe źródło finansowania
• Zwrot kosztów materiałów zużywalnych i leków;
• Prestiż i rozpoznawalność w środowisku medycznym;
• Nowe doświadczenie.

System ochrony zdrowia:

• Dostęp do innowacyjnych terapii;
• Możliwość szczegółowej diagnostyki;
• Wydłużenie i poprawa jakości życia.
• Oszczędności dla systemu – racjonalizacja kosztów leczenia;
• Określenie stanu zdrowia populacji
• Postęp wiedzy w naukach medycznych i poprawa standardu leczenia (korzyść
  z badań niekomercyjnych)
• Nowe metody leczenia;
• Optymalizacja i wprowadzanie nowych zastosowań niefarmakologicznych form leczenia oraz nowych metod diagnostycznych;
• Poznanie związków między chorobą i jej komplikacjami a stosowanym leczeniem.

Dobra praktyka kliniczna

W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, zatem muszą być one prowadzone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej.

Główne założenia GCP to:

• Pełna informacja o badanym produkcie leczniczym powinna być dostępna dla badacza.
• Badania powinny mieć istotny cel naukowy oraz zrozumiały, jasny protokół.
• Należy zachować poufność danych, w tym danych osobowych uczestników.
• Uzyskane dane muszą zostać właściwie zapisane i przechowywane.
• Opieka medyczna nad uczestnikiem badania powinna być sprawowana przez wykwalifikowanych zespół.
• Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym powinna przewyższać związane z tym ryzyko.
• Zgoda na udział w badaniu klinicznym musi zostać podpisana przed włączeniem do badania.
• Badany produkt leczniczy powinien być wyprodukowany i przechowywany zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania.
• Personel wykonujący badanie powinien być przygotowany i doświadczony.

Fazy badań klinicznych

Badania kliniczne prowadzone są w kilku etapach:

I Faza – w badaniach fazy pierwszej bierze udział od kilku do kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Badania I fazy mają na celu ocenę bezpieczeństwa oraz określenie maksymalnej dawki tolerowanej badanej substancji. Badanie powinno dostarczyć danych dotyczących farmakokinetyki testowanego środka. Oceniany jest metabolizm, wchłanianie, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami (pożywieniem, lekami).

II Faza – w fazie drugiej badania klinicznego bierze udział zazwyczaj od kilkudziesięciu do kilkuset pacjentów. Celem II fazy jest ustalenie zależności pomiędzy dawką, a efektem preparatu umożliwiając ostateczne ustalenie dawki docelowej. Oceniane jest także wchłanianie, metabolizm i wydalanie leku.

III Faza – w badaniach III fazy bierze udział do kilku tysięcy badanych. Pomyślne zakończenie fazy III pozwala określić skuteczność badanej substancji w leczeniu chorych oraz umożliwia obserwację efektów krótkotrwałego i długotrwałego stosowania leku. 

IV Faza – Jej głównym celem jest określenie czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych, dodatkowo weryfikowane są wcześniej uzyskane wyniki badań, otrzymane w  poprzednich etapach.