Badania kliniczne – Podstawowe informacje

Badania kliniczne to programy badawcze nad lekami, urządzeniami lub technologiami medycznymi prowadzonymi z udziałem pacjentów. Każda nowa forma terapii wymaga dokładnego przetestowania, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo i skuteczność badania. Badania kliniczne prowadzone są według ściśle określonych zasad. Decydujące są kryteria włączenia, czyli czynniki pozwalające danej osobie wziąć udział w badaniu oraz kryteria wykluczenia, czyli czynniki dyskwalifikujące udział w badaniu. Czynniki te określone są w protokole badania klinicznego.

Powołaliśmy Centra Specjalistów, które kompleksowo zajmują się grupami chorób
i dolegliwości.

Korzyści wynikające z badań

Uczestnik Badania:

• Dostęp do innowacyjnych terapii;
• Możliwość szczegółowej diagnostyki;
• Wydłużenie i poprawa jakości życia.

Zespół badawczy:

• Podnoszenie kwalifikacji i pozycji badaczy oraz młodych naukowców;
• Wyższe wynagrodzenia i wymiana doświadczeń;
• Publikacje w polskich i międzynarodowych czasopismach.

Placówka medyczna:

• Dodatkowe źródło finansowania
• Zwrot kosztów materiałów zużywalnych i leków;
• Prestiż i rozpoznawalność w środowisku medycznym;
• Nowe doświadczenie.

System ochrony zdrowia:

• Dostęp do innowacyjnych terapii;
• Możliwość szczegółowej diagnostyki;
• Wydłużenie i poprawa jakości życia.
• Oszczędności dla systemu – racjonalizacja kosztów leczenia;
• Określenie stanu zdrowia populacji
• Postęp wiedzy w naukach medycznych i poprawa standardu leczenia (korzyść
  z badań niekomercyjnych)
• Nowe metody leczenia;
• Optymalizacja i wprowadzanie nowych zastosowań niefarmakologicznych form leczenia oraz nowych metod diagnostycznych;
• Poznanie związków między chorobą i jej komplikacjami a stosowanym leczeniem.

Dobra praktyka kliniczna

W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, zatem muszą być one prowadzone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej.

Główne założenia GCP to:

• Pełna informacja o badanym produkcie leczniczym powinna być dostępna dla badacza.
• Badania powinny mieć istotny cel naukowy oraz zrozumiały, jasny protokół.
• Należy zachować poufność danych, w tym danych osobowych uczestników.
• Uzyskane dane muszą zostać właściwie zapisane i przechowywane.
• Opieka medyczna nad uczestnikiem badania powinna być sprawowana przez wykwalifikowanych zespół.
• Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym powinna przewyższać związane z tym ryzyko.
• Zgoda na udział w badaniu klinicznym musi zostać podpisana przed włączeniem do badania.
• Badany produkt leczniczy powinien być wyprodukowany i przechowywany zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania.
• Personel wykonujący badanie powinien być przygotowany i doświadczony.

Fazy badań klinicznych

Badania kliniczne prowadzone są w kilku etapach:

I Faza – w badaniach fazy pierwszej bierze udział od kilku do kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Badania I fazy mają na celu ocenę bezpieczeństwa oraz określenie maksymalnej dawki tolerowanej badanej substancji. Badanie powinno dostarczyć danych dotyczących farmakokinetyki testowanego środka. Oceniany jest metabolizm, wchłanianie, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami (pożywieniem, lekami).

II Faza – w fazie drugiej badania klinicznego bierze udział zazwyczaj od kilkudziesięciu do kilkuset pacjentów. Celem II fazy jest ustalenie zależności pomiędzy dawką, a efektem preparatu umożliwiając ostateczne ustalenie dawki docelowej. Oceniane jest także wchłanianie, metabolizm i wydalanie leku.

III Faza – w badaniach III fazy bierze udział do kilku tysięcy badanych. Pomyślne zakończenie fazy III pozwala określić skuteczność badanej substancji w leczeniu chorych oraz umożliwia obserwację efektów krótkotrwałego i długotrwałego stosowania leku. 

IV Faza – Jej głównym celem jest określenie czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych, dodatkowo weryfikowane są wcześniej uzyskane wyniki badań, otrzymane w  poprzednich etapach. 

Dla sponsora

Kontakt

1. Rozpoczęcie procedury zmierzającej do podpisania umowy o przeprowadzenie badania klinicznego odbywa się poprzez kontakt Sponsora/Zleceniodawcy z
   wybranym Głównym Badaczem z zapytaniem o zainteresowanie danym tematem i możliwością przeprowadzenia badań.
2. Sponsor/Zleceniodawca zgłasza chęć prowadzenia badania w Polskie Centra Medyczne poprzez przesłanie zgłoszenia na adres: [email protected]
3. Warunki umowy o przeprowadzenie badania klinicznego uzgadniane są w trybie negocjacji pomiędzy Sponsorem, Badaczem, a Ośrodkiem.  Uzgodnienia z negocjacji zatwierdza Dyrektor Polskie Centra Medyczne.
4. Każda umowa jest opiniowana przez Radcę Prawnego.
5. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego zawierana jest w języku polskim oraz – na życzenie Sponsora – w innym języku przy czym w wersji dwujęzycznej, wersją rozstrzygającą ewentualne spory jest wersja w języku polskim.
6. Sponsor pokryje wszelkie wymagane koszty i opłaty związane z opiniowaniem projektu przez Komisję Bioetyczną i rejestracją w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
7. Wszystkie kopie dokumentów źródłowych muszą być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osoby uprawnione do reprezentowania Sponsora. Ośrodek ma prawo zażądać przedstawienia oryginału dokumentu, w przypadku, gdy jego kopia jest nieczytelna lub budzi wątpliwości, co do zgodności z oryginałem.
8. Umowa wchodzi w życie w dniu jej podpisania przez strony umowy.

Wymagane dokumenty

• protokół badania klinicznego;
• streszczenie protokołu i wykaz procedur w języku polskim;
• projekt umowy trójstronnej;
• propozycja budżetu badania
• kopia polisy Sponsora potwierdzającą zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z udzielaniem świadczeń w zakresie przedmiotu postępowania na okres obowiązywania umowy;
• dokumenty rejestrowe Sponsora;
• pełnomocnictwo dla osoby, która będzie reprezentowała Sponsora, o ile nie jest wskazana jako organ uprawniony do reprezentacji.

For the Sponsor

Contact

1. To initiate a contracting process leading to signing an agreement to conduct a clinical trial, the Sponsor contacts the selected Principal Investigator asking about their interest in a given topic and the possibility of conducting clinical research.
2. The Sponsor declares their willingness to conduct a clinical trial at Polish Medical Centres by sending an application to the following address: [email protected]
3. The terms and conditions of a clinical trial agreement are agreed in contract negotiation process between the Sponsor, the Investigator and the Polish Medical Centres. The negotiation arrangements are approved by the Director of Polish Medical Centres  
4. Each agreement is reviewed by a Legal Advisor.
5. A clinical trial agreement is concluded in Polish and – at the Sponsor’s request – in another language, however in the bilingual version, agreement drawn up in Polish is used to resolve any disputes.
6. The Sponsor covers all required costs and fees associated with a review of a research project performed by the Bioethics Committee and registration in the Central Registry of Clinical Trials.
7. All copies of source documents must be certified as true copies of the originals by the person authorised to represent the Sponsor. The Polish Medical Centres has the right to request the original document where detail on the copy is unclear, incomplete or there is doubt about its authenticity.
8. A clinical trial agreement takes effect on the date it is signed by the Parties.

Required documents:

• clinical trial protocol;
• summary of the protocol and list of procedures in Polish;
• tripartite agreement proposal;
• clinical trial budget proposal;
• a copy of the Sponsor’s civil liability insurance policy certificate covering damage caused by provision of services within the scope of clinical trial for the duration of the agreement;
• The Sponsor’s registration documents;
• power of attorney for the Sponsor’s representative, unless the Sponsor is authorised to represent.